Как регистрируют медицинские изделия на территории ЕАЭС?

Производителям медицинских изделий, желающим получить право продавать свои товары на территории ЕАЭС, нужно оформить на продукцию регистрационное удостоверение. Процедуру регистрации медицинских изделий https://farmar.ru/registracziya-mediczinskix-izdelij.html можно условно разделить на два этапа — основной и подготовительный. На первой стадии заявителю сначала нужно подготовить документы, позволяющие определить номенклатурный вид и класс риска применения продукции. Далее на основании определенных параметров следует оформить бумаги для регистрационного досье каждого медицинского изделия.

Следующие шаги в рамках подготовительного этапа

К регистрационному досье, которое будет адресовано надзорному органу ЕАЭС, заявитель должен приложить заключения по итогам технических и клинических испытаний продукции. Результаты этих тестов должны подтверждать соответствие продукции регламенту эффективного и безопасного применения.

Затем необходимо выбрать референтное государство из числа стран-членов ЕАЭС и оплатить пошлину за экспертизу и регистрацию продукции.

Основной этап

Эта стадия регистрационного процесса начинается с подачи в уполномоченный орган референтного государства:

  • ходатайства на проведение экспертизы и регистрации товара;
  • копии квитанции об уплате государственной пошлины;
  • регистрационного досье.

Далее в течение двух месяцев с момента принятия документов в обработку проводится экспертиза предоставленных заявителем образцов продукции. Еще 5 дней уполномоченной исследовательской организации выделяется на составление экспертного заключения. Если продукция успешно прошла экспертизу, уполномоченный орган в срок до 10 дней дополнительно инспектирует производство регистрируемых медицинских изделий.

В случае выявления замечаний в ходе этой процедуры заявителю отводится на устранение недочетов 60 дней. Если по итогам проверок медицинские изделия признаются соответствующими техническим требованиям, уполномоченный орган в течение 10 дней после согласования результатов экспертизы оформляет на продукцию регистрационное удостоверение.